Порівняння методів забезпечення якості лікарських засобів в Україні та за кордоном: огляд літератури

  • Отримано 26.01.2024
  • Доопрацьовано 10.04.2024
  • Прийнято 28.05.2024
  • 2 328 Переглядів
  • Взято з Т. 10, № 1, 2024
  • Сторінки 64-72

Вивчення методів забезпечення якості лікарських засобів в Україні та у інших країнах важливе для вдосконалення та розвитку фармацевтичної галузі. Метою роботи було порівняти системи якості забезпечення лікарських засобів в Україні та за кордоном. У роботі були використані методи структурно-логічного аналізу, бібліосемантичний та аналітико-синтетичний методи. Співставлення було проведено за допомогою аналізу документів, що видаються у іноземних країнах регулюючими органами, такими як Управління з контролю за продуктами та ліками у Сполучених Штатах Америки або Європейським агентство з лікарських засобів у Європі та відіграють важливу роль у забезпеченні якості ліків. В Україні за нормативний нагляд відповідає Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Згідно результатів проведеного аналізу у системах контролю за якістю лікарських засобів в Україні та за кордоном виявлено ряд відмінностей. Стандарти Good Manufacturing Practice загальновизнані для забезпечення якості у фармацевтичному виробництві. Дотримання стандартів є обов’язковим в Україні та за кордоном. Регулярні випробування ліків в уповноважених лабораторіях мають вирішальне значення для забезпечення їхньої безпеки та ефективності. Україна, як і інші країни, проводить тестування контролю якості. Моніторинг та звітність про побічні реакції на ліки після продажу мають важливе значення для виявлення та усунення проблем безпеки. Хоча системи фармаконагляду існують в Україні та за кордоном, можуть існувати відмінності з погляду вимог до звітності, інфраструктури та ресурсів, що виділяються на діяльність з фармаконагляду. Планові перевірки виробничих підприємств та каналів збуту проводяться для перевірки дотримання правил. Просвітництво медичних працівників та громадськості про важливість забезпечення якості лікарських засобів сприяє ухваленню обґрунтованих рішень. З проведеного аналізу контролю якості лікарських засобів можна зробити висновок, що фундаментальні методи забезпечення якості лікарських засобів у всьому світі схожі, відмінності у нормативній базі, ресурсах, інфраструктурі та реалізації можуть вплинути на ефективність та дієвість заходів забезпечення якості між Україною та іншими країнами. Співпраця, дотримання міжнародних стандартів та постійне вдосконалення необхідні для просування практики забезпечення якості в Україні та за кордоном 

органи контролю у медицині; медичні препарати; належна виробнича практика; фармаконагляд; побічні дії

https://doi.org/10.61751/ijmmr/1.2024.64

[1] Kryvoviaz O, Koval V. Comparative characteristics of the functioning of pharmacy institutions in Ukraine and the countries of the European Economic Area. Pharm J. 2023;78(6):30–45. DOI: 10.32352/0367-3057.6.23.03

[2] Ministry of Health of Ukraine. Guidelines ST-N MOZU 42-4.0:2020 [Internet]. 2020 [cited 2024 May 5]. Order No. 1023. 2020 May 4. Available from: https://www.dls.gov.ua/wp-content/uploads/2020/05/%D0%9D%D0%B0%D1%81%D1%82%D0%B0%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D0%B0-%D0%A1%D0%A2-%D0%9D-%D0%9C%D0%9E%D0%97%D0%A3-42-4.0_2020.pdf

[3] Zlahoda V, Germanyuk T, Bobrytska L, Shpychak O, Nazarkina V. Analysis of centralized public procurement of medicines in Ukraine with the involvement of international organizations. Pharm J. 2022;77(2):48–60. DOI: 10.32352/0367-3057.2.22.05

[4] Ubohov SH, Soloviov SO, Yurkovska LH, Todorova VI. Modern approaches to the formation of professional competencies of pharmacists on issues of medicines quality assurance. Wiad Lek. 2021;74(2):334–40. DOI: 10.36740/WLek202102130

[5] Sarana S, Noha P. System of state quality control of medicinal products in Ukraine. Leg Bull “KROK” Univ. 2018;33:82–88.

[6] Buschmann H, Handler N, Holzgrabe U. The quality of drugs and drug products – Always guaranteed? J Pharm Biomed Anal. 2024; 239:115880. DOI: 10.1016/j.jpba.2023.115880

[7] Zarivna N. Development of projects of quality control methods for finished medicinal products depending on the type of medicinal form in the study of the discipline “standardization of medicinal”. Med Educ. 2023;1:29–34. DOI: 10.11603/m.2414-5998.2023.1.13823

[8] Yurkovska L, Krasnov V, Ubohov S. Quality assurance of medicines: The state and trends of the European union and Ukraine legislation development. Wiad Lek. 2021;74(1):150–54. DOI: 10.36740/WLek202101129

[9] Ministry of Health of Ukraine. On the Approval of Licensing Conditions for the Conduct of Business Activities in the Production of Medicinal Products, Wholesale, and Retail Trade in Medicinal Products [Internet]. 2011 [cited 2024 May 5]. Order No. 723. 2011 Oct 31. Available from: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1420-11#Text

[10] Ministry of Health of Ukraine. On Approval of the Procedure for Pharmacovigilance [Internet]. 2016 [cited 2024 May 5]. Order No. 898. 2016 Dec 27. Available from: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0073-07#Text

[11] Ministry of Health of Ukraine. On Approval of the Procedure for Confirmation of Compliance of the Conditions of Production of Medicinal Products with the Requirements of Good Manufacturing Practice [Internet]. 2012 [cited 2024 May 5]. Order No. 1130. 2012 Dec 27. Available from: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0133-13#Text

[12] Eiben H, Hala L, Slipchuk V. The current state of the pharmaceutical market of Ukraine, quality assurance and falfication of medicines. Pharmacia. 2021;68(2):411–19. DOI: 10.3897/pharmacia.68.e64723

[13] Pashkov V, Harkusha A, Bytiak O. Advertising of medical devices: Foreign experience and Ukrainian practice. Wiad Lek. 2017;70(3):456–61.

[14] Ministry of Health of Ukraine. On Approval of the Procedure for Quality Certification of Medicinal Products for International Trade and Confirmation for Active Pharmaceutical Ingredients to be Exported [Internet]. 2012 [cited 2024 May 5]. Order No. 1008. 2012 Dec 7. Available from: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z2218-12#Text

[15] Law of Ukraine. On the National Programme of Adaptation of Ukrainian Legislation to the Legislation of the European Union [Internet]. 2004 [cited 2024 May 5]. No. 1629-IV. 2004 Mar 18. Available from: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1629-15#Text

[16] van Hoof M, Chinchilla K, Härmark L, Matos C, Inácio P, van Hunsel F. Factors contributing to best practices for patient involvement in pharmacovigilance in Europe: A stakeholder analysis. Drug Saf. 2022;45(10):1083–98. DOI: 10.1007/s40264-022-01222-y

[17] European Medicines Agency. Annual report 2023 [Internet]. [cited 2024 May 5]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/annual-report/2023-annual-report-european-medicines-agency_en.pdf

[18] Habib B, Tamblyn R, Girard N, Eguale T, Huang A. Detection of adverse drug events in e-prescribing and administrative health data: A validation study. BMC Health Serv Res. 2021;21(1):376. DOI: 10.1186/s12913-021-06346-y

[19] Slawomirski L, Auraaen A, Klazinga N. The economics of patient safety: Strengthening a value-based approach to reducing patient harm at national level. OECD Health Working Papers, No. 96. Paris: OECD Publishing; 2017. DOI: 10.1787/5a9858cd-en

[20] Eiben HS. Use of innovative technologies to prevent falsification of medicines. Pharm J. 2020;3:46–52. DOI: 10.11603/2312-0967.2020.3.11425

[21] Lebed S, Nemchenko A, Pasichnyk M. Evaluation of effectiveness of fight against falsification of medicines in Ukraine: The view of pharmacists. Pharm J. 2020;4:54–62. DOI: 10.11603/2312-0967.2020.4.11642

[22] Dziuba T. The history of the development of the pharmaceutical industry and the structure of the market. Pub Adm Munic Self-Gov. 2024;1:40–45. DOI: 10.32782/2414-4436/2024-1-6

[23] International scheme for supplying counterfeit medicines for cancer patients to Ukraine is dismantled [Internet]. [cited 2024 May 5]. Available from: https://www.gp.gov.ua/ua/posts/likvidovano-miznarodnu-sxemu-postacannya-v-ukrayinu-falsifikovanix-likiv-dlya-onkoxvorix

[24] Laboratory for quality analysis of medicines and medical devices launched in Mezhyhirya [Internet]. [cited 2024 May 5]. Available from: https://moz.gov.ua/uk/u-mezhigir%E2%80%99i-rozpochala-robotu-laboratorija-z-analizu-jakosti-likiv-i-medichnih-virobiv

[25] Cabinet of Ministers of Ukraine. On Approval of the Regulation on the System of Continuous Professional Development of Medical and Pharmaceutical Workers [Internet]. 2021 [cited 2024 May 5]. Resolution No. 725. 2021 Jul 14. Available from: https://www.kmu.gov.ua/npas/pro-zatverdzhennya-polozhennya-pro-sistemu-bezperervnogo-profesijnogo-rozvitku-medichnih-ta-farmacevtichnih-pracivnikiv-725-140721

[26] Ministry of Health of Ukraine. Some Issues of Continuous Professional Development of Doctors [Internet]. 2019 [cited 2024 May 5]. Order No. 446. 2019 Feb 22. Available from: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0293-19#Text

[27] Ministry of Health of Ukraine. On the Certification of Junior Specialists with Medical Education [Internet]. 2007 [cited 2024 May 5]. Order No. 742. 2007 Nov 23. Available from: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1368-07#Text

[28] Ministry of Health of Ukraine. On Approval of the List of Cycles of Specialisation and Thematic Improvement in Medical and Pharmaceutical (Pharmacy) Specialties [Internet]. 2022 [cited 2024 May 5]. Order No. 2136. 2022 Nov 25. Available from: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1555-22#Text

[29] Bakker E, Plueschke K, Jonker CJ, Kurz X, Starokozhko V, Mol PM. Contribution of real-world evidence in European medicines agency’s regulatory decision making. Clin Pharm Ther. 2023;113(1):135–151. DOI: 10.1002/cpt.2766

[30] Gioria S, Caputo F, Urban P, Maguire CM, Bremer-Hoffmann S, Prina-Mello A, et al. Are existing standard methods suitable for the evaluation of nanomedicines: Some case studies. Nanomed. 2021;13(5):539–54. DOI: 10.2217/nnm-2017-0338

[31] Cross AJ, Elliott RA, Petrie K, Kuruvilla L, George J. Interventions for improving medication-taking ability and adherence in older adults prescribed multiple medications. Cochrane Database Sys Rev. 2020;5(5):CD012419. DOI: 10.1002/14651858.CD012419.pub2

[32] Vignaduzzo SE, Maggio RM, Olivieri AC. Why should the pharmaceutical industry claim for the implementation of second-order chemometric models – A critical review. J Pharm Biomed Anal. 2020;179:112965. DOI: 10.1016/j.jpba.2019.112965

[33] Do NT, Bellingham K, Newton PN, Caillet C. The quality of medical products for cardiovascular diseases: A gap in global cardiac care. BMJ Glob Health. 2021;6(9):e006523. DOI: 10.1136/bmjgh-2021-006523

[34] Nash DB. A global quest for reducing harm in patient care. Am Health Drug Benefits. 2019;12(1):5–6.

[35] Zhang S, Zhu L. Drugs quality supervision strategy of different distribution channels in pharmaceutical supply chain. Front Pub Health. 2022;10:954371. DOI: 10.3389/fpubh.2022.954371

[36] Godlee F. Why aren’t medical devices regulated like drugs? BMJ. 2018;363:k5032. DOI: 10.1136/bmj.k5032

[37] Izutsu KI. Contributions of the Japanese pharmacopoeia to the quality of generic pharmaceuticals. Yakugaku Zasshi. 2020;140(6):773–76. DOI: 10.1248/yakushi.19-00253-4

[38] Deshko L, Ivasyn O, Gurzhii T, Novikova T, Radyshevska O. Patenting of medicines in Ukraine through the prism of the Association Agreement with the EU and the TRIPS Agreement: improvement in medical and administrative regulations. Georgian Med News. 2019;288:154–58.

[39] Vogt FG, Kord AS. Development of quality-by-design analytical methods. J Pharm Sci. 2011;100(3):797–12. DOI: 10.1002/jps.22325

[40] Marketing authorization of pharmaceutical products with special reference to multisource: A manual for National Medicines Regulatory Authorities (NMRAs) [Internet]. [cited 2024 May 5]. Available from: https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/44576/9789241501453_eng.pdf?sequence=1

[41] Meijer W, Taylor A. ISO/IEC-standards on quality and safety of telehealth services and mobile medical apps. Stud Health Tech Inf. 2022;290:508–11. DOI: 10.3233/SHTI220128

[42] Caraballo J, Fong F. Lessons from a pandemic: Maintaining compliant GxP surveillance programs and stable pharmaceutical supply. PDA J Pharm Sci Tech. 2020;74(6):612–16. DOI: 10.5731/pdajpst.2020.012518

[43] Matveeva O, Zimenkovskyi A, Yaichenya V. Adverse drug reactions as one of the drug-related errors and their relationship to medical error (Communication I). Ration Pharmacother. 2012;4(25):5–9.

[44] Tonin FS, Borba HH, Leonart LP, Mendes AM, Steimbach LM, Pontarolo R, Fernandez-Llimos F. Methodological quality assessment of network meta-analysis of drug interventions: Implications from a systematic review. Int J Epidemiol. 2019;48(2):620–32. DOI: 10.1093/ije/dyy197

[45] Patient safety: Making health care safer [Internet]. [cited 2024 May 5]. Available from: https://iris.who.int/handle/10665/255507

[46] Auraaen A, Slawomirski L, Klazinga N. The economics of patient safety in primary and ambulatory care: flying blind. OECD Health Working Papers. 2018;106. OECD Publishing; Paris. doi: 10.1787/baf425ad-en

[47] National Drug Code Directory [Internet]. [cited 2024 May 5]. Available from: https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/national-drug-code-directory

[48] Wittayanukorn S, Rosenberg M, Schick A, Hu M, Wang Z, Babiskin A, et al. Factors that have an impact on abbreviated new drug application (ANDA) submissions. Ther Innovation Regul Sci. 2020;54(6):1372–81. DOI: 10.1007/s43441-020-00163-x

[49] Purpura CA, Garry EM, Honig N, Case A, Rassen JA. The role of real-world evidence in FDA-approved new drug and biologics license applications. Clin Pharm Ther. 2022;111(1):135–44. DOI: 10.1002/cpt.2474

[50] Ribeiro TB, Bennett CL, Colunga-Lozano LE, Araujo AV, Hozo I, Djulbegovic B. Increasing FDA-accelerated approval of single-arm trials in oncology (1992 to 2020). J Clin Epidemiol. 2023;159:151–58. DOI: 10.1016/j.jclinepi.2023.04.001

[51] Guidance for post-market surveillance and market surveillance of medical devices, including in vitro diagnostics [Internet]. [cited 2024 May 5]. Available from: https://www.who.int/publications/i/item/9789240015319